Modelos dos documentos

• Gerada pela Plataforma Brasil.
• Necessita ser impressa, assinada pelo pesquisador(a) responsável.
• O pesquisador se responsabilizará por coletar a assinatura do Diretor(a) da Instituição proponente.
• Após colhida assinaturas, lembre-se de datar o documento e escaneá-lo para o anexar a Plataforma Brasil.

• Anexar a sua versão na íntegra no idioma em português, devidamente formatado (Normas ABNT).

• Detalhar os recursos, fontes e destinação.

• Detalhamento das etapas de execução do projeto de pesquisa.
• Necessário a atualização das datas com base no calendário das reuniões dos CEP/HSC, antes do envio a Plataforma Brasil.
• Enviar em formato de tabela.

• Somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade.
• Necessário conter espaço para assinatura e impressão datiloscópica.
• Necessário informar dados do pesquisador(a) responsável e dados do CEP/HSC.
• O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisador(a) em duas cópias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador(a), ficando uma com cada parte.

• Solicitado em caso de pesquisas em documentos do Setor de Arquivo.
• Documento que o responsável pela guarda das informações a serem pesquisadas em prontuários e bancos de dados, ficando este, responsável solidariamente, pela custodia dos dados e informações recebidas do depositário, resguardando os direitos assegurados pela Resolução 466/2012.
• O pesquisador(a) responsável ficará encarregado de coletar a assinatura do coordenador(a) responsável pelo setor/SAME.

• Documento com a finalidade de formalizar a ciência do responsável institucional de onde serão coletados os dados, o seu conhecimento e autorização da execução do projeto.
• O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.

• Documento com a finalidade de demonstrar autorização da execução do projeto pelo Diretor(a) da Instituição de onde serão coletados os dados.
• O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.

• Devidamente assinada pelos pesquisadores envolvidos na pesquisa.

• Necessário incluir esse documento do pesquisador(a) principal do projeto na Plataforma Brasil.

BROCHURA DO INVESTIGADOR (Resolução CNS 251/97, IV.1)

Apresentar o manual do novo instrumento

Apresentar trabalhos que fundamentem a experimentação prévia

CARTA INFORMANDO QUAL SERÁ O PRIMEIRO CENTRO, identificando o CEP desse centro e seu Coordenador, que se encarregará do envio da documentação para apreciação pela CONEP, nos casos de pesquisas temáticas especiais.

TERMO DE EQUIVALÊNCIA DE DOCUMENTOS, declaração do Pesquisador que o protocolo apresentado é idêntico ao apresentado aos demais centros participantes do estudo.

§  Em caso de estudos nacionais multicêntricos: deve ser apresentada LISTA DE CENTROS BRASILEIROS PARTICIPANTES, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise).

§  Em casos de estudos multicêntricos internacionais: LISTA DOS PAISES PARTICIPANTES

DECLARAÇÃO DO PATROCINADOR DE QUE CUMPRIRÁ A RESOLUÇÃO CNS 466/12 E SUAS COMPLEMENTARES (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa).

§ Com exceção de estudos patrocinados por instituições brasileiras de fomento à pesquisa não precisam apresentar essa Declaração.

§ Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde